Pfizer dhe BioNTech ndalin testet e vaksinës së COVID-19 në SHBA

Prodhuesit e vaksinave Pfizer dhe BioNTech kanë ndalur një provë të madhe klinike në Shtetet e Bashkuara për vaksinën e përditësuar kundër COVID-19 tek të rritur të shëndetshëm të moshës 50–64 vjeç, për shkak të numrit të ulët të pjesëmarrësve.

Sipas një letre drejtuar studiuesve më 30 mars, kompania Pfizer njoftoi se pas datës 3 prill do të ndalojë monitorimin për shenja të sëmundjes COVID-19 tek të gjithë pjesëmarrësit në studim. Regjistrimi i pjesëmarrësve ishte mbyllur që më 6 mars, pas një rishikimi të tendencave aktuale epidemiologjike.

Ky zhvillim vjen në një kohë kur prodhuesit e vaksinave përballen me kërkesë të dobët në SHBA dhe presion nga administrata amerikane. Në të njëjtën kohë, FDA ka forcuar kërkesat për përdorimin e vaksinave COVID-19, duke kërkuar prova të mëdha klinike me placebo për grupmoshën 50–64 vjeç për përfshirje në rekomandime.

Pfizer dhe BioNTech deklaruan se e kishin informuar autoritetin rregullator për vendimin e tyre, duke theksuar se ndërprerja e studimit nuk lidhet me shqetësime për sigurinë apo efektivitetin e vaksinës, por me pamundësinë për të siguruar të dhëna të mjaftueshme për shkak të regjistrimit të ulët. Studimi synonte të përfshinte rreth 25,000 deri në 30,000 pjesëmarrës.

Ndërkohë, aksionet e Pfizer dhe rivalit të saj në tregun e vaksinave, Moderna, u rritën me rreth 1%, ndërsa aksionet e BioNTech në bursën amerikane shënuan rritje prej rreth 2%.

Shefi i vaksinave në FDA, Vinay Prasad, i cili kishte mbështetur kërkesat për prova të mëdha klinike me placebo, pritet të largohet nga detyra këtë muaj. Ekspertët paralajmërojnë se kërkesa për studime të tilla mund të vonojë ose kufizojë disponueshmërinë e vaksinave të përditësuara për grupet me rrezik më të ulët.

Ende mbetet e paqartë rruga drejt miratimit për këtë grupmoshë, ndërsa autoritetet amerikane nuk kanë dhënë ende një qëndrim zyrtar. Po ashtu, kompanitë nuk kanë komentuar mbi planet për hedhjen në treg të vaksinës për këtë kategori.

Ndërprerja e studimit vjen përpara një takimi të pritshëm në maj të komitetit këshillimor të FDA për vaksinat, i cili do të përdorë të dhënat ekzistuese për të orientuar vendimmarrjen mbi përzgjedhjen e varianteve të vaksinës për sezonin e ardhshëm vjeshtor.